결정일2016-06-16
제품 코드LXB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
EN
The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL].
KO
[회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일
기기 요약
Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sophono, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K153391. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?
Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Sophono, Inc.. The 510(k) number is K153391.
When did Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration receive FDA 510(k) clearance?
Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K153391.
Who is the listed applicant for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?
The FDA 510(k) record lists Sophono, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration?
The FDA product code for Sophono Bone Conduction Systems (S) Configuration and (M) Configuration is LXB.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: LXB)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.