핑크 CAD/CAM 디스크
K-번호: K153546 · 2016-09-28
광고
결정일2016-09-28
제품 코드EBI
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
PINK CAD/CAM disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polident D.O.O., Dental Products Industry. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28 under 510(k) number K153546. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the PINK CAD/CAM disc?
PINK CAD/CAM disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28. The listed applicant is Polident D.O.O., Dental Products Industry. The 510(k) number is K153546.
When did PINK CAD/CAM disc receive FDA 510(k) clearance?
PINK CAD/CAM disc received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28, under 510(k) number K153546.
Who is the listed applicant for PINK CAD/CAM disc?
The FDA 510(k) record lists Polident D.O.O., Dental Products Industry as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PINK CAD/CAM disc?
The FDA product code for PINK CAD/CAM disc is EBI.
관련 기기 (코드: EBI)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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