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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) 검사 포함 재료와 캘리브레이터, 품질 관리 및 마스터 커브 자료

K-번호: K153551 · 2016-08-04

신청자Axis-Shield Diagnostics Limited
결정일2016-08-04
제품 코드NHX
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K153551. The device is classified under product code NHX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K153551.

When did ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K153551.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials.?

The FDA product code for ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) assay including Reagents and Calibrators, Quality Controls and Master Curve Materials. is NHX.

관련 임상시험

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Axis-Shield Diagnostics Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183088ADVIA Centaur 에리트로포이에틴 (EPO) 검사K182012ADVIA Centaur 칼슘 톤인 (CALCT) 검사K160757ADVIA Centaur Active-B12 (활성 transcobalamin)(AB12) 검사, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) 품질 관리, 그리고 ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) 마스터 커브 자료 (MCM)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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