면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur Active-B12 (활성 transcobalamin)(AB12) 검사, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) 품질 관리, 그리고 ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) 마스터 커브 자료 (MCM)

K-번호: K160757 · 2016-07-26

신청자Axis-Shield Diagnostics Limited
결정일2016-07-26
제품 코드CDD
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26 under 510(k) number K160757. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K160757.

When did ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-26, under 510(k) number K160757.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Active-B12 (Holotranscobalamin)(AB12) Assay, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) Quality Control, and ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) Master Curve Materials (MCM) is CDD.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Axis-Shield Diagnostics Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183088ADVIA Centaur 에리트로포이에틴 (EPO) 검사K182012ADVIA Centaur 칼슘 톤인 (CALCT) 검사K153551ADVIA Centaur Anti-CCP IgG (aCCP) 검사 포함 재료와 캘리브레이터, 품질 관리 및 마스터 커브 자료

관련 기기 (코드: CDD)

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K233541ARCHITECT Active-B12 (홀로트랜스코발라민)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K223289Access 비타민 B12Beckman Coulter, Inc.K190298DxA 5000, DxI 800 항체 검사 시스템, Access 철蛋, Access folate, Access TSH (3rd IS), Access 비타민 B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064연결 비타민B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (활성 transcobalamin) (AB12) 검사Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721디아지ーム 비타민B12 검사, 디아지ーム 비타민B12 캘리브레이터 세트, 디아지ーム 비타민B12 컨트롤 세트Diazyme Laboratories

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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