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FDA 510(k)

DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12

K-번호: K190298 · 2019-10-04

신청자Beckman Coulter Biomedical GmbH
결정일2019-10-04
제품 코드CDD
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter Biomedical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K190298. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12?

DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Beckman Coulter Biomedical GmbH. The 510(k) number is K190298.

When did DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12 receive FDA 510(k) clearance?

DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12 received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K190298.

Who is the listed applicant for DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter Biomedical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12?

The FDA product code for DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12 is CDD.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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