면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Access 비타민 B12

K-번호: K223289 · 2022-12-23

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2022-12-23
제품 코드CDD
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Access Vitamin B12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K223289. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access Vitamin B12?

Access Vitamin B12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223289.

When did Access Vitamin B12 receive FDA 510(k) clearance?

Access Vitamin B12 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K223289.

Who is the listed applicant for Access Vitamin B12?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Vitamin B12?

The FDA product code for Access Vitamin B12 is CDD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: CDD)

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K233541ARCHITECT Active-B12 (홀로트랜스코발라민)Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K190298DxA 5000, DxI 800 Access Immunoassay System, Access Ferritin, Access Folate, Access TSH (3rd IS), Access Vitamin B12Beckman Coulter Biomedical GmbHK192064LIAISON Vitamin B12DiaSorin, Inc.K172133ADVIA Centaur Active-B12 (활성 transcobalamin) (AB12) 검사Axis-Shield Diagnostics, Ltd.K161721Diazyme Vitamin B12 Assay, Diazyme Vitamin B12 Calibrators Set, Diazyme Vitamin B12 Controls SetDiazyme LaboratoriesK160757ADVIA Centaur Active-B12 (활성 transcobalamin)(AB12) 검사, ADVIA Centaur Active-B12(AB12) 품질 관리, 그리고 ADVIA Centaur Active-B12 (AB12) 마스터 커브 자료 (MCM)Axis-Shield Diagnostics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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