FDA 510(k)

AGE 자동 상臂 혈압 모니터

K-번호: K153552 · 2016-06-01

결정일2016-06-01

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ageless Health Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K153552. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Ageless Health Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K153552.

When did AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K153552.

Who is the listed applicant for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Ageless Health Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is DXN.

Ageless Health Industrial Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172508Ageless Health Medical Digital Thermometer K172895AGE 자동 상臂 혈압 모니터 (모델: BA-815, BA-816, BA-818 및 BA-819)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.