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FDA 510(k)

AGE 자동 상臂 혈압 모니터 (모델: BA-815, BA-816, BA-818 및 BA-819)

K-번호: K172895 · 2018-06-18

신청자Ageless Health Industrial Co., Ltd.
결정일2018-06-18
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ageless Health Industrial Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18 under 510(k) number K172895. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819?

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18. The listed applicant is Ageless Health Industrial Co., Ltd.. The 510(k) number is K172895.

When did AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819 receive FDA 510(k) clearance?

AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819 received FDA 510(k) clearance on 2018-06-18, under 510(k) number K172895.

Who is the listed applicant for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819?

The FDA 510(k) record lists Ageless Health Industrial Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819?

The FDA product code for AGE Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor with models BA-815, BA-816, BA-818 and BA-819 is DXN.

관련 임상시험

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Ageless Health Industrial Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K172508Ageless Health Medical Digital ThermometerK153552AGE 자동 상臂 혈압 모니터

관련 기기 (코드: DXN)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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