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FDA 510(k)

오티크로스 6, 40 MHz 심장 혈관 영상 캐빈터 (미국 배포), 오티크로스 6, 40 MHz 심장 혈관 영상 캐빈터 (유럽 배포), 오티크로스 6, 40 MHz 심장 혈관 영상 캐빈터 (국제 배포)

K-번호: K153617 · 2016-02-25

신청자Boston Scientific Corporation
결정일2016-02-25
제품 코드OBJ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25 under 510(k) number K153617. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K153617.

When did OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) receive FDA 510(k) clearance?

OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-25, under 510(k) number K153617.

Who is the listed applicant for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

FDA 510(k) 기록은 Boston Scientific Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution)?

The FDA product code for OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (US Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (EU Distribution), OptiCross 6, 40 MHz Coronary Imaging Catheter (Intercontinental Distribution) is OBJ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Boston Scientific Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262151스페이스오어 플렉스™ 시스템K261153리토뷰 엘리트 디지털 플렉시블 요도경막경 시스템K261915Navigator™ 플렉스 요도 접근 셔츠 세트K262165FARADRIVE™ 조종 가능한 셔트 (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 관리 플랫폼K261488OBSIDIO 유연한 혈전 제거 장치

167개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OBJ)

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K261696아쿤아브 루세라 4D 아이스 캐瑟터Siemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VE라피온 영상 캐터터 (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945노바사이트 하이브리드 시스템Conavi Medical, Inc.K260816오티크로스 심장 혈관 영상 캐터터 (H749518110); 오티크로스 6 심장 혈관 영상 캐터터 (H7495181160); 오티크로스 HD 심장 혈관 영상 캐터터 (H74939352040); 오티크로스 6 HD 심장 혈관 영상 캐터터 (H74939354080); 오티크로스 심장 혈관 영상 캐터터 (백스레스) (H749518130); 오티크로스 6 심장 혈관 영상 캐터터 (백스레스) (H7495181360); 오티크로스 HD 심장 혈관 영상 캐터터 (백스레스) (H74939352050); 오티크로스 6 HD 심장 혈관 영상 캐터터 (백스레스) (H74939354090)Boston ScientificK253399비전스® PV .014P RX 디지털 IVUS 캐빗터; 비전스® PV .018 디지털 IVUS 캐빗터Volcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE 시스템, 미국Yorlabs, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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