FDA 510(k)

SALVATION(R) 외부 고정 시스템

K-번호: K153635 · 2016-01-13

결정일2016-01-13

제품 코드KTT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SALVATION(R) External Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K153635. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SALVATION(R) External Fixation System?

SALVATION(R) External Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. The 510(k) number is K153635.

When did SALVATION(R) External Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SALVATION(R) External Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K153635.

Who is the listed applicant for SALVATION(R) External Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Wrightmedicaltechnologyinc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SALVATION(R) External Fixation System?

The FDA product code for SALVATION(R) External Fixation System is KTT.

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