FDA 510(k)

AirFit N20

K-번호: K153673 · 2016-05-02

결정일2016-05-02

제품 코드BZD

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정Substantially Equivalent

기기 요약

AirFit N20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02 under 510(k) number K153673. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AirFit N20?

AirFit N20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K153673.

When did AirFit N20 receive FDA 510(k) clearance?

AirFit N20 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02, under 510(k) number K153673.

Who is the listed applicant for AirFit N20?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirFit N20?

The FDA product code for AirFit N20 is BZD.

Resmed, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K183512무어파크 마스크 K180497Scone Mask K172875아스트럴 100/150 K170924AirFit F20 K171212AirFit N20 K161492주노 VPAP ST-A

14개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.