FDA 510(k)

trak 남성 불임 검사 시스템

K-번호: K153683 · 2016-05-16

결정일2016-05-16

제품 코드POV

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Trak Male Fertility Testing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K153683. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Trak Male Fertility Testing System?

Trak Male Fertility Testing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Sandstone Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153683.

When did Trak Male Fertility Testing System receive FDA 510(k) clearance?

Trak Male Fertility Testing System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K153683.

Who is the listed applicant for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA 510(k) record lists Sandstone Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trak Male Fertility Testing System?

The FDA product code for Trak Male Fertility Testing System is POV.

Sandstone Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172514Trak Plus Male Fertility Testing System

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.