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FDA 510(k)

렌즈훅 X3 프로 정자질 분석기; 렌즈훅 X3 프로 SE 정자질 분석기

K-번호: K242830 · 2025-05-30

신청자Bonraybio Co., Ltd.
결정일2025-05-30
제품 코드POV
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K242830. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K242830.

When did LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K242830.

Who is the listed applicant for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA product code for LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer is POV.

관련 임상시험

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Bonraybio Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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