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FDA 510(k)

렌스훅 CA1 정자 분리 장치, 렌스훅 CA0 정자 분리 장치

K-번호: K221810 · 2022-10-31

신청자Bonraybio Co., Ltd.
결정일2022-10-31
제품 코드MQK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31 under 510(k) number K221810. The device is classified under product code MQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K221810.

When did LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31, under 510(k) number K221810.

Who is the listed applicant for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device?

The FDA product code for LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device is MQK.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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