면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer

K-번호: K202089 · 2020-10-28

신청자Bonraybio Co., Ltd.
결정일2020-10-28
제품 코드POV
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28 under 510(k) number K202089. The device is classified under product code POV. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28. The listed applicant is Bonraybio Co., Ltd.. The 510(k) number is K202089.

When did LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2020-10-28, under 510(k) number K202089.

Who is the listed applicant for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Bonraybio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer?

The FDA product code for LensHooke X1 PRO Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 PRO SE Semen Quality Analyzer is POV.

관련 임상시험

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Bonraybio Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242830LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality AnalyzerK242388LensHooke X12 PRO Semen Analysis SystemK221810LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation DeviceK180343LensHooke X1 Pro Semen Quality Analyzer, LensHooke X1 Semen Quality Analyzer

관련 기기 (코드: POV)

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K252228Seaman Pro/SeamanCheckcells, Inc.K242830LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality AnalyzerBonraybio Co., Ltd.K242388LensHooke X12 PRO Semen Analysis SystemBonraybio Co., Ltd.K243114SQA-iOw Sperm Quality AnalyzerMedical Electronic Systems , Ltd.K241628YO Home Sperm TestMedical Electronic Systems , Ltd.K220828SQA-iO Sperm Quality AnalyzerMedical Electronic Systems , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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