FDA 510(k)

선메드 혈소판 막

K-번호: K153685 · 2016-10-13

신청자Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.

결정일2016-10-13

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sunmed Haemostatic Valves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K153685. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sunmed Haemostatic Valves?

Sunmed Haemostatic Valves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K153685.

When did Sunmed Haemostatic Valves receive FDA 510(k) clearance?

Sunmed Haemostatic Valves received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K153685.

Who is the listed applicant for Sunmed Haemostatic Valves?

The FDA 510(k) record lists Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunmed Haemostatic Valves?

The FDA product code for Sunmed Haemostatic Valves is DQX.

Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191827선메드 드isposable 앙고-클로저 패드 K160190선메드 컨트롤 주사기

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.