면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

스테이지원 디스포저블 캠핀 스페이서 모델, 일시적인 반측 어깨 대체물용

K-번호: K160071 · 2016-06-16

신청자Biomet, Inc.
결정일2016-06-16
제품 코드MBB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160071. The device is classified under product code MBB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is Biomet, Inc.. The 510(k) number is K160071.

When did StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160071.

Who is the listed applicant for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Biomet, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis?

The FDA product code for StageOne Disposable Cement Spacer Molds for Temporary Hemi-Shoulder Prosthesis is MBB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biomet, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253434OSSTM 정형외과 구조 복원 시스템K251270Taperloc® 완전한 허리 지지대K241014비오메트 키르셔너 와이어 (K-Wires)K222760스테이지원™ 셀렉트 힙 켜멘트 스페이서 모델K221968스테이지원™ 어깨 켜박스 스페이서 모델K213287스테이지원 키니 켜멘트 스페이서 모델

36개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: MBB)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252443스페이스픽 쉼터널 스페이서G21, S.R.L.K242216GENTAFIX® (1, 3, 3MV)Teknimed SasK240856허리 공간 모델; 무릎 공간 모델; 어깨 공간 모델Osartis GmbHK222760스테이지원™ 셀렉트 힙 켜멘트 스페이서 모델Biomet, Inc.K221968스테이지원™ 어깨 켜박스 스페이서 모델Biomet, Inc.K213287스테이지원 키니 켜멘트 스페이서 모델Biomet, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑