FDA 510(k)

스파이로스카우트

K-번호: K160116 · 2016-10-07

결정일2016-10-07

제품 코드BZG

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

SpiroScout is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160116. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpiroScout?

SpiroScout is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. The 510(k) number is K160116.

When did SpiroScout receive FDA 510(k) clearance?

SpiroScout received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160116.

Who is the listed applicant for SpiroScout?

The FDA 510(k) record lists Ganshorn Medizin Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroScout?

The FDA product code for SpiroScout is BZG.

Ganshorn Medizin Electronic GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240706PowerCube+ 시리즈 (PowerCube Body+); PowerCube+ 시리즈 (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ 시리즈 (PowerCube Body+ / Diffusion+)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.