FDA 510(k)

rainbow LS Block

K-번호: K160144 · 2016-07-21

결정일2016-07-21

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

rainbow LS Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21 under 510(k) number K160144. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the rainbow LS Block?

rainbow LS Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. The 510(k) number is K160144.

When did rainbow LS Block receive FDA 510(k) clearance?

rainbow LS Block received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21, under 510(k) number K160144.

Who is the listed applicant for rainbow LS Block?

The FDA 510(k) record lists Genoss Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for rainbow LS Block?

The FDA product code for rainbow LS Block is EIH.

Genoss Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242386블루문 K222688The Trust K233885rainbow Paste Stain SE K232174rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono K231480브라이트 MTA 세이러러 플러스 K214086브라이트 인프레스-라이트, 브라이트 인프레스-미들, 브라이트 인프레스-헤비, 브라이트 인프레스-바이트, 브라이트 인프레스-푸티

13개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.