결정일2016-04-21
제품 코드HRX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21 under 510(k) number K160249. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the ULTRA Telescopes?
ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K160249.
When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21, under 510(k) number K160249.
Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?
The FDA product code for ULTRA Telescopes is HRX.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Olympus Winter & Ibe GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K260649OES ELITE 신장경 및 액세서리; 막대, 17 Fr. (WA2C17BO); 막대, 19.8 Fr. (WA2C19BO); 막대, 21 Fr. (WA2C21BO); 막대, 21 Fr., 램프와 sheath용 (WA2C21RO); 막대, 21 Fr., 장 (WA2C21LO); 막대, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SO); 막대, 22.5 Fr. (WA2C22BO); 막대, 25 Fr. (WA2C25BO); 막대, 광학적, 19.8 Fr. (WA2C19BV); 막대, 광학적, 21 Fr. (WA2C21BV); 막대, 광학적, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SV); 막대, 광학적,K252043이차 전압 적용기 CelonProBreath (WB990310); 이차 전압 적용기 CelonProSleep plus (WB990311); 이차 전압 적용기 CelonProBreath (WB990210); 이차 전압 적용기 CelonProSleep plus (WB990211)K231777전기 수술 발생기 ESG-410 및 액세서리 (WA91327U, WA91327W), 액세서리: 발 스위치 (WA91311W, WA91321W)K221522HF 케이블 (재사용 가능)K223183라이트 가이드 케이블K213207시트, 스탑코크 액세서리 22개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: HRX)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.