면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)

K-번호: K252043 · 2025-09-23

신청자Olympus Winter & Ibe GmbH
결정일2025-09-23
제품 코드GEI
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23 under 510(k) number K252043. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)?

Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K252043.

When did Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211) receive FDA 510(k) clearance?

Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23, under 510(k) number K252043.

Who is the listed applicant for Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)?

The FDA product code for Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211) is GEI.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Olympus Winter & Ibe GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK213207Sheath, Stopcock AccessoryK203492Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope

22개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GEI)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑