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FDA 510(k)

BS-800M/ABS800/BA-800M ISE 키트, BS-800M 화학 분석기, BA-800M 화학 분석기, ABS800 화학 분석기

K-번호: K160370 · 2016-06-09

신청자Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
결정일2016-06-09
제품 코드JGS
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160370. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160370.

When did BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160370.

Who is the listed applicant for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?

The FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is JGS.

관련 임상시험

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Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253330A5 마취 시스템 (A5); A7 마취 시스템 (A7)K260098ePM 시리즈 환자 모니터 (ePM 10/ePM 10A/ePM 10C/Guardian plus/ ePM 12/ePM 12A/ePM 12C / ePM 15/ePM 15A/ePM 15C /ePM 10M/ ePM 10MA/ ePM 10MC/ePM 12M/ ePM 12MA/ ePM 12MC/ePM 15M/ ePM 15MA/ ePM 15MC)K260846의료-ultrasound 시스템 (MU9);의료-ultrasound 시스템 (MU9S);의료-ultrasound 시스템 (MU9T);의료-ultrasound 시스템 (MU9 Exp);의료-ultrasound 시스템 (MU9 Pro);의료-ultrasound 시스템 (MU9 Super);의료-ultrasound 시스템 (MU9P);의료-ultrasound 시스템 (MU9A);의료-ultrasound 시스템 (MU7);의료-ultrasound 시스템 (MU7S);의료-ultrasound 시스템 (MU7T);의료-ultrasound 시스템 (MU7 Exp);의료-ultrasound 시스템 (MU7 Pro);DiagnosisK253170uMEC 60/ uMEC 70/ uMEC 80/ uMEC 100/ uMEC 120/ uMEC 150 환자 모니터K252182SV70 풍기기 (SV70)K253049Resona A10S, Resona A20 프로, Resona A20T, Resona A20S, Resona A20W, Resona A20, Resona A20 엑스프, Resona A20 프리미엄, Resona A20 엘리트, Resona A20 플러스, Resona A 엘리트, Resona A MV, Eagus A20W, Eagus A20 진단超음파 시스템

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공식 출처

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