면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch

K-번호: K160462 · 2016-03-17

신청자Biofire Diagnostics, LLC
결정일2016-03-17
제품 코드PLO
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160462. The device is classified under product code PLO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160462.

When did FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160462.

Who is the listed applicant for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel for use with FilmArray Torch is PLO.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: PLO)

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공식 출처

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