면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini

K-번호: K243544 · 2025-08-14

신청자Biofire Diagnostics, LLC
결정일2025-08-14
제품 코드QOF
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14 under 510(k) number K243544. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K243544.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14, under 510(k) number K243544.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat Panel Mini is QOF.

관련 임상시험

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Biofire Diagnostics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243885BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel MidK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))K242367BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) PanelK241194BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel MiniK232954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) PanelK230719BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini

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관련 기기 (코드: QOF)

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K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK263054BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)Biofire DiagnosticsK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics Limited

공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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