면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel

K-번호: K242367 · 2024-11-07

신청자Biofire Diagnostics, LLC
결정일2024-11-07
제품 코드PCH
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07 under 510(k) number K242367. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K242367.

When did BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07, under 510(k) number K242367.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is PCH.

관련 임상시험

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Biofire Diagnostics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PCH)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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