FDA 510(k)

위캡

K-번호: K160582 · 2016-09-02

결정일2016-09-02

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

WiCap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athena Gtx. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02 under 510(k) number K160582. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the WiCap?

WiCap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02. The listed applicant is Athena Gtx. The 510(k) number is K160582.

When did WiCap receive FDA 510(k) clearance?

WiCap received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02, under 510(k) number K160582.

Who is the listed applicant for WiCap?

The FDA 510(k) record lists Athena Gtx as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiCap?

The FDA product code for WiCap is DQA.

Athena Gtx를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191989WVSM(무선 생체 신호 모니터) RWC + miniCap K173203아테나 GTX 장치 관리 소프트웨어 (ADMS)K153459TACVAC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

위캡

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자주 묻는 질문

관련 임상시험

Athena Gtx를 신청인으로 등재한 기타 기록

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