FDA 510(k)

STERRAD® NX 소독기 with ALLClear™ 기술

K-번호: K160818 · 2016-09-27

결정일2016-09-27

제품 코드MLR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27 under 510(k) number K160818. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K160818.

When did STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2016-09-27, under 510(k) number K160818.

Who is the listed applicant for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology?

The FDA product code for STERRAD® NX Sterilizer with ALLClear™ Technology is MLR.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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