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FDA 510(k)

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator

K-번호: K163598 · 2017-07-31

신청자Advanced Sterilization Products
결정일2017-07-31
제품 코드KCT
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31 under 510(k) number K163598. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K163598.

When did Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator receive FDA 510(k) clearance?

Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator received FDA 510(k) clearance on 2017-07-31, under 510(k) number K163598.

Who is the listed applicant for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator?

The FDA product code for Tyvek Self-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Rolls with STERRAD Chemical Indicator, Tyvek Heat-Seal Pouches with STERRAD Chemical Indicator is KCT.

관련 임상시험

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공식 출처

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