FDA 510(k)

NC 퀀텀 아펙스 PTCA 확장 캐터터

K-번호: K160823 · 2016-06-23

결정일2016-06-23

제품 코드LOX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160823. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160823.

When did NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160823.

Who is the listed applicant for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

FDA 510(k) 기록은 Boston Scientific Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC Quantum Apex PTCA Dilatation Catheter is LOX.

Boston Scientific Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262151스페이스오어 플렉스™ 시스템 K261153리토뷰 엘리트 디지털 플렉시블 요도경막경 시스템 K261915Navigator™ 플렉스 요도 접근 셔츠 세트 K262165FARADRIVE™ 조종 가능한 셔트 (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 관리 플랫폼 K261488OBSIDIO 유연한 혈전 제거 장치

167개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.