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FDA 510(k)

Tablo Console

K-번호: K160881 · 2016-11-15

신청자Outset Medical, Inc.
결정일2016-11-15
제품 코드KDI
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Tablo Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K160881. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tablo Console?

Tablo Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K160881.

When did Tablo Console receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Console received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K160881.

Who is the listed applicant for Tablo Console?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Console?

The FDA product code for Tablo Console is KDI.

관련 임상시험

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Outset Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KDI)

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K261267케어플러스 H60;케어플러스 H70;케어플러스 V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533엘리시오™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

공식 출처

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