FDA 510(k)

인사이트 전체 고관절 시스템

K-번호: K161184 · 2016-10-14

결정일2016-10-14

제품 코드LPH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

iNSitu Total Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theken Companies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161184. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iNSitu Total Hip System?

iNSitu Total Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Theken Companies, LLC. The 510(k) number is K161184.

When did iNSitu Total Hip System receive FDA 510(k) clearance?

iNSitu Total Hip System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161184.

Who is the listed applicant for iNSitu Total Hip System?

The FDA 510(k) record lists Theken Companies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNSitu Total Hip System?

The FDA product code for iNSitu Total Hip System is LPH.

Theken Companies, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191297인사이트 양극 허리 시스템 K192071인사이트 전체 고관절 시스템 K172501인사이트 전체 고관절 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.