FDA 510(k)

인사이트 양극 허리 시스템

K-번호: K191297 · 2019-09-17

결정일2019-09-17

제품 코드KWY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

iNSitu Bipolar Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theken Companies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17 under 510(k) number K191297. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iNSitu Bipolar Hip System?

iNSitu Bipolar Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17. The listed applicant is Theken Companies, LLC. The 510(k) number is K191297.

When did iNSitu Bipolar Hip System receive FDA 510(k) clearance?

iNSitu Bipolar Hip System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17, under 510(k) number K191297.

Who is the listed applicant for iNSitu Bipolar Hip System?

The FDA 510(k) record lists Theken Companies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNSitu Bipolar Hip System?

The FDA product code for iNSitu Bipolar Hip System is KWY.

Theken Companies, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192071인사이트 전체 고관절 시스템 K172501인사이트 전체 고관절 시스템 K161184인사이트 전체 고관절 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.