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FDA 510(k)

푸지프림 디아테르미크 슬라이터 (플러시칼버), 푸지프림 디아테르미크 슬라이터 (클락트컷터)

K-번호: K161186 · 2016-06-29

신청자Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
결정일2016-06-29
제품 코드KGE
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K161186. The device is classified under product code KGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K161186.

When did Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) receive FDA 510(k) clearance?

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K161186.

Who is the listed applicant for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

The FDA product code for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is KGE.

관련 임상시험

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Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K171291FUJIFILM 브론초스코프 모델 EB-530PK171207FUJIFILM 울트라소닉 프로세서 SP-900 및 FUJIFILM 울트라소닉探头 PB2020-MK173132ASPIRE CristalleK171463ASPIRE Bellus IIK152257푸지프림 드وا덴스코프 모델 ED-530XTK163624드라이브 V시스템 II 이미지 처리 옵션을 포함한 FDX 콘솔(드라이브 V시스템 ID300CL 및 드라이브 V시스템 ID600)

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관련 기기 (코드: KGE)

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공식 출처

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