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FDA 510(k)

로얄 콘도ーム (자연, 블랙 그레이프, 커피,草莓, 쇼콜릿 맛)

K-번호: K161195 · 2016-08-25

신청자M3 Global Enterprises, LLC
결정일2016-08-25
제품 코드HIS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M3 Global Enterprises, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161195. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors)?

Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is M3 Global Enterprises, LLC. The 510(k) number is K161195.

When did Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors) receive FDA 510(k) clearance?

Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161195.

Who is the listed applicant for Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors)?

The FDA 510(k) record lists M3 Global Enterprises, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors)?

The FDA product code for Royal Condoms (Natural, Black Grape, Coffee, Strawberry, and Chocolate Flavors) is HIS.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: HIS)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262108FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( ultra-thin ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 평범 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 주름 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 점 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 비정형 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( ultra-thin ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 평범 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 주름 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 점 ); MOShanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd.K252622성인 레이저 콘도마 HAOkamoto USA, Inc.K252521라이프스타일즈® 하이드라피엘 네이처럴 라텍스 콘도ームSuretex LimitedK250034자연latex 남성 콘도ームShaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.K243421레로 헥 루브리케이트드 자연 고무 라텍스 콘도ームLelo, Inc.K243640트로이언™ 엄지손가락 모양 엑시스 레이저 콘도ーム(트로이언™ 엄지손가락 모양 엑시스 레이저)润滑제 포함Church & Dwight Co., Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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