FDA 510(k)

빈악스노우 G6PD 검사

K-번호: K161364 · 2016-06-17

결정일2016-06-17

제품 코드JBF

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

BinaxNOW G6PD Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161364. The device is classified under product code JBF. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BinaxNOW G6PD Test?

BinaxNOW G6PD Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Alere Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K161364.

When did BinaxNOW G6PD Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW G6PD Test received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161364.

Who is the listed applicant for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA 510(k) record lists Alere Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW G6PD Test?

The FDA product code for BinaxNOW G6PD Test is JBF.

Alere Scarborough, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.