FDA 510(k)

드래곤플라이 수술 드림 시스템

K-번호: K161376 · 2016-08-25

결정일2016-08-25

제품 코드ERL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

DragonFly Surgical Drill System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161376. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DragonFly Surgical Drill System?

DragonFly Surgical Drill System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Grace Medical, Inc.. The 510(k) number is K161376.

When did DragonFly Surgical Drill System receive FDA 510(k) clearance?

DragonFly Surgical Drill System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161376.

Who is the listed applicant for DragonFly Surgical Drill System?

FDA 510(k) 기록에서 Grace Medical, Inc.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for DragonFly Surgical Drill System?

The FDA product code for DragonFly Surgical Drill System is ERL.

Grace Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260266Tympendi™ (810)K232059Tympanostomy Tubes

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.