면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

피즈omed 프로 (피즈omed 프로 모듈 M-PM100 포함 핸드피스 M-PH350, 피즈omed 프로 도구 (다양한 테이프) 및 액세서리)

K-번호: K243280 · 2025-07-03

신청자W&H Dentalwerk Buermoos GmbH
결정일2025-07-03
제품 코드ERL
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243280. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoos GmbH. The 510(k) number is K243280.

When did Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243280.

Who is the listed applicant for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoos GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)?

The FDA product code for Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories) is ERL.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

W&H Dentalwerk Buermoos GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253776Implantmed Plus II & Piezomed Plus II 모듈K201703proxeo 터스트 코드리스 보라이징 시스템 PL-40 HK181858전기 핸드피스 모터K171553W&H Assistina Twin

관련 기기 (코드: ERL)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO 시스템Bien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (부속품 및 액세서리 포함)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650셀레리스, 일회용 인후도 제거기Gyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 모터 / 모델 번호 5407-150-000, Pi Drive 2 플러스 모터 / 모델 번호 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑