FDA 510(k)

솔라리스 주사기용 MR 주사기 더블 팩

K-번호: K161471 · 2016-10-06

결정일2016-10-06

제품 코드DXT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coeur, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K161471. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Coeur, Inc.. The 510(k) number is K161471.

When did MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors receive FDA 510(k) clearance?

MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K161471.

Who is the listed applicant for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

The FDA 510(k) record lists Coeur, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors?

The FDA product code for MR Syringe Dual Pack for Solaris Injectors is DXT.

Coeur, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170431스텐트리언트 인젝터용 CT 시릴(스파이크, 프라임 튜브, 풀 튜브 포함 및 미포함), 스텐트리언트 인젝터용 CT 시릴 더블 팩(스파이크, 프라임 튜브, 풀 튜브 포함 및 미포함), 단일 패스와 램 튜브, 더블 패스와 램 튜브

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.