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FDA 510(k)

VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)

K-번호: K252638 · 2026-05-13

신청자Acist Medical Systems, Inc.
결정일2026-05-13
제품 코드DXT
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K252638. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)?

VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K252638.

When did VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804) receive FDA 510(k) clearance?

VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K252638.

Who is the listed applicant for VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)?

The FDA product code for VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804) is DXT.

관련 임상시험

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Acist Medical Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262115VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery SystemK252653ACIST Pro 진단 시스템 (019304); 처리 유닛 베드 마운트; AngioTouch 모듈; ACIST Pro 카트; 단일 트랜서듀어 케이블; 트리플 트랜서듀어 케이블K233904ACIST RXi 시스템 (016616); ACIST Navvus II 캐둣터 (016675_)K203004ACIST CVi1 대비 전달 시스템, ACIST CVi 대비 전달 시스템K193183ACIST HDi 시스템, ACIST Kodama 내막 혈관超音波 캐둣터K190473ACIST RXi 시스템 및 Navvus II 캐둣터

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관련 기기 (코드: DXT)

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K252652Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (801800H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096H); Disposable SyrFortis Biosolutions Company LimitedK252653ACIST Pro 진단 시스템 (019304); 처리 유닛 베드 마운트; AngioTouch 모듈; ACIST Pro 카트; 단일 트랜서듀어 케이블; 트리플 트랜서듀어 케이블Acist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.K244038High Pressure TubingShandong Int Medical Instruments Co., Ltd.

공식 출처

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