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FDA 510(k)

ACIST RXi 시스템 및 Navvus II 캐둣터

K-번호: K190473 · 2019-09-13

신청자Acist Medical Systems, Inc.
결정일2019-09-13
제품 코드OBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K190473. The device is classified under product code OBI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K190473.

When did ACIST RXi System and Navvus II Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACIST RXi System and Navvus II Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K190473.

Who is the listed applicant for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter?

The FDA product code for ACIST RXi System and Navvus II Catheter is OBI.

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관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

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