면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ACIST Pro 진단 시스템 (019304); 처리 유닛 베드 마운트; AngioTouch 모듈; ACIST Pro 카트; 단일 트랜서듀어 케이블; 트리플 트랜서듀어 케이블

K-번호: K252653 · 2026-05-13

신청자Acist Medical Systems, Inc.
결정일2026-05-13
제품 코드DXT
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13 under 510(k) number K252653. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable?

ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K252653.

When did ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable receive FDA 510(k) clearance?

ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13, under 510(k) number K252653.

Who is the listed applicant for ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable?

The FDA product code for ACIST Pro Diagnostic System (019304); Processing Unit Bed Mount; AngioTouch Module; ACIST Pro Cart; Single Transducer Cable; Triple Transducer Cable is DXT.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acist Medical Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262115VueJect® Ultrasound Enhancing Agent Delivery SystemK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)K233904ACIST RXi 시스템 (016616); ACIST Navvus II 캐둣터 (016675_)K203004ACIST CVi1 대비 전달 시스템, ACIST CVi 대비 전달 시스템K193183ACIST HDi 시스템, ACIST Kodama 내막 혈관超音波 캐둣터K190473ACIST RXi 시스템 및 Navvus II 캐둣터

12개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DXT)

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K252652파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (900103T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (900103H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (801800H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800099T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800099H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800096T); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리 (800096H); 파워 인젝터용 일회용 주사기 및 액세서리Fortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.K244038High Pressure TubingShandong Int Medical Instruments Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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