FDA 510(k)

포세이돈 OCT 척추 고정 시스템

K-번호: K161637 · 2017-01-05

결정일2017-01-05

제품 코드NKG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Poseidon OCT Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K161637. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Poseidon OCT Spinal Fixation System?

Poseidon OCT Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. The 510(k) number is K161637.

When did Poseidon OCT Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Poseidon OCT Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K161637.

Who is the listed applicant for Poseidon OCT Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Medyssey USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Poseidon OCT Spinal Fixation System?

The FDA product code for Poseidon OCT Spinal Fixation System is NKG.

Medyssey USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.