FDA 510(k)

aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5

K-번호: K161696 · 2016-11-23

결정일2016-11-23

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aap Implantate AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K161696. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5?

aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Aap Implantate AG. The 510(k) number is K161696.

When did aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5 receive FDA 510(k) clearance?

aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5 received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K161696.

Who is the listed applicant for aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5?

The FDA 510(k) record lists Aap Implantate AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5?

The FDA product code for aap LOQTEQ® Distal Lateral Humerus Plate 2.7/3.5 is HRS.

Aap Implantate AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254253LOQTEQ® VA 상부골반판 3.5 K233008캔락티드 헤드리스 뼈 스크루 K230141LOQTEQ® VA 엘bow 플레이트 2.7/3.5 시스템 K211582LOQTEQ 근위상 humerus 플레이트 3.5 시스템 K210043LOQTEQ 지역 laterals 대퇴골 판 4.5 시스템 K182818LOQTEQ 발가락판 3.5

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.