FDA 510(k)

엔드라 가이드웨이

K-번호: K161702 · 2016-12-06

결정일2016-12-06

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Endura guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06 under 510(k) number K161702. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Endura guidewire?

Endura guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. The 510(k) number is K161702.

When did Endura guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Endura guidewire received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06, under 510(k) number K161702.

Who is the listed applicant for Endura guidewire?

The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endura guidewire?

The FDA product code for Endura guidewire is DQX.

Vascular Solutions, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K182232옥테인 메커니컬 트롬브ект로미 제스터 시스템 K181647반디트 가이드웨이 K180913VSI Micro-Introducer Kit K180088TrapLiner catheter K180128Warrior 14 guidewire K173891젤비드(600-800 마이크론) - 1 ml 구체 부피, 젤비드(600-800 마이크론) - 2 ml 구체 부피

19개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.