FDA 510(k)

LOQTEQ 지역뼈판 3.5, 캔셜러스 스크루 4.0, 워셔

K-번호: K161703 · 2016-11-04

결정일2016-11-04

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aap Implantate AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161703. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Aap Implantate AG. The 510(k) number is K161703.

When did LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer receive FDA 510(k) clearance?

LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161703.

Who is the listed applicant for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

The FDA 510(k) record lists Aap Implantate AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer?

The FDA product code for LOQTEQ Distal Fibula Plate 3.5, Cancellous Screw 4.0, Washer is HRS.

Aap Implantate AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254253LOQTEQ® VA 상부골반판 3.5 K233008캔락티드 헤드리스 뼈 스크루 K230141LOQTEQ® VA 엘bow 플레이트 2.7/3.5 시스템 K211582LOQTEQ 근위상 humerus 플레이트 3.5 시스템 K210043LOQTEQ 지역 laterals 대퇴골 판 4.5 시스템 K182818LOQTEQ 발가락판 3.5

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.