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FDA 510(k)

LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5

K-번호: K161747 · 2016-11-22

신청자Aap Implantate AG
결정일2016-11-22
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aap Implantate AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K161747. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5?

LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Aap Implantate AG. The 510(k) number is K161747.

When did LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5 receive FDA 510(k) clearance?

LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5 received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K161747.

Who is the listed applicant for LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5?

The FDA 510(k) record lists Aap Implantate AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5?

The FDA product code for LOQTEQ® VA Distal Tibia Plate System: LOQTEQ® VA Distal Medial Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Anterolateral Tibia Plate 3.5; LOQTEQ® VA Distal Fibula Plate 2.7/3.5 is HRS.

관련 임상시험

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Aap Implantate AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254253LOQTEQ® VA 상부골반판 3.5K233008캔락티드 헤드리스 뼈 스크루K230141LOQTEQ® VA 엘bow 플레이트 2.7/3.5 시스템K211582LOQTEQ 근위상 humerus 플레이트 3.5 시스템K210043LOQTEQ 지역 laterals 대퇴골 판 4.5 시스템K182818LOQTEQ 발가락판 3.5

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: HRS)

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K261892프로리브 fixing 시스템Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 임플란트 고정 시스템Treace Medical Concepts, Inc.K261647팀포 플레이팅 시스템; 울트라 컴프레션 스크루 시스템Pace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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