FDA 510(k)

패셀 플로우 지향적 판막 조절 카테터

K-번호: K161873 · 2016-11-22

결정일2016-11-22

제품 코드LDF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pacel Flow Directed Pacing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K161873. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pacel Flow Directed Pacing Catheter?

Pacel Flow Directed Pacing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K161873.

When did Pacel Flow Directed Pacing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Pacel Flow Directed Pacing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K161873.

Who is the listed applicant for Pacel Flow Directed Pacing Catheter?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pacel Flow Directed Pacing Catheter?

The FDA product code for Pacel Flow Directed Pacing Catheter is LDF.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.