FDA 510(k)

Truscope Ultra Patient Monitor

K-번호: K162234 · 2017-01-04

신청자Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.

결정일2017-01-04

제품 코드MWI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Truscope Ultra Patient Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04 under 510(k) number K162234. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Truscope Ultra Patient Monitor?

Truscope Ultra Patient Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04. The listed applicant is Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K162234.

When did Truscope Ultra Patient Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Truscope Ultra Patient Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-01-04, under 510(k) number K162234.

Who is the listed applicant for Truscope Ultra Patient Monitor?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Truscope Ultra Patient Monitor?

The FDA product code for Truscope Ultra Patient Monitor is MWI.

Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181919환자 모니터 K170514센트럴 모니터링 시스템 K160349전자 혈압계 K153580센트럴 모니터링 시스템 K153135VITAL SIGNS MONITOR K152739전자 온도계

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.