면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Optilite Rheumatoid Factor Kit

K-번호: K162263 · 2017-05-03

신청자The Binding Site Group , Ltd.
결정일2017-05-03
제품 코드DHR
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Optilite Rheumatoid Factor Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K162263. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optilite Rheumatoid Factor Kit?

Optilite Rheumatoid Factor Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K162263.

When did Optilite Rheumatoid Factor Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Rheumatoid Factor Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K162263.

Who is the listed applicant for Optilite Rheumatoid Factor Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Rheumatoid Factor Kit?

The FDA product code for Optilite Rheumatoid Factor Kit is DHR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

The Binding Site Group , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

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관련 기기 (코드: DHR)

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K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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