면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Human IgM Kit for use on SPAPlus

K-번호: K191465 · 2019-06-27

신청자The Binding Site Group , Ltd.
결정일2019-06-27
제품 코드CFN
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Human IgM Kit for use on SPAPlus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K191465. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Human IgM Kit for use on SPAPlus?

Human IgM Kit for use on SPAPlus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K191465.

When did Human IgM Kit for use on SPAPlus receive FDA 510(k) clearance?

Human IgM Kit for use on SPAPlus received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K191465.

Who is the listed applicant for Human IgM Kit for use on SPAPlus?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Human IgM Kit for use on SPAPlus?

The FDA product code for Human IgM Kit for use on SPAPlus is CFN.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

The Binding Site Group , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK190686Optilite IgM CSF Kit

17개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: CFN)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK221114Immunoglobulin G (IgG)Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K191985Optilite IgA KitThe Binding Site Group , Ltd.K191635Optilite IgM KitThe Binding Site Group , Ltd.K190686Optilite IgM CSF KitThe Binding Site Group , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑